Povzetek tedenskega poročila Evropske agencije za zdravila (EMEA)
10.12.2009Z 9. decembra - poročilo zajema neželene učinke/dogodke, ki so se pojavili po cepljenju z vsemi tremi pandemskimi cepivi, registriranimi po centraliziranem postopku v EU, vendar niso nujno vzročno povezani s cepljenjem. Lahko so simptom ali znak neke druge bolezni ali povezani z vnosom druge snovi ali zdravila.
Poročilo prikazuje podatke o neželenih učinkih pridobljenih z aktivnim spremljanjem v EU državah.
Ker je bilo razdeljeno različno število odmerkov posameznih cepiv (nekaterih je bilo razdeljenih več, drugih manj), iz števila prijav neželenih učinkov po posameznih cepivih ni možna neposredna medsebojna primerjava.
Podatki se kontinuirano zbirajo v bazi EudraVigilance pri EMEA, ki zbira in ocenjuje poročila o možnih neželenih učinkih po zdravilih (spletna stran: http://www.emea.europa.eu/pdfs/influenza/79038609en.pdf)
EMEA ocenjuje, da je razmerje med koristjo in tveganjem pri vseh pandemskih cepivih, katerih varnost spremlja, pozitivno. Do sedaj niso zaznali nepričakovanih resnih tveganj, najpogosteje poročani neželeni učinki niso resni in so pričakovani.
Do 1. decembra so v EudraVigilance bazo prejeli 5301 poročil o neželenih učinkih po cepljenju s pandemskimi cepivi registriranimi po centraliziranem postopku v EU.
Do 4. decembra je bilo v državah Evropske ekonomske skupnosti razdeljenih najmanj 50 milijonov odmerkov in cepljenih najmanj 15 milijonov oseb. Iz omejenih podatkov, ki so jih prejeli iz petih držav, je bilo cepljenih najmanj 123.000 nosečnic.
Povzemamo poročilo o dveh cepivih – enem, ki ga že uporabljamo tudi pri nas, in drugem, ki prihaja v državo konec prihodnjega tedna.
Pandemrix (cepivo, s katerim cepimo v Sloveniji in tudi v skoraj vseh zahodnoevropskih državah)
Do 1. decembra so v v EudraVigilance bazo prejeli 3540 poročil o neželenih učinkih po cepljenju s cepivom Pandemrix.
Do 19. novembra so razdelili 39,3 milijone odmerkov tega cepiva. Ocena je, da je bilo s tem cepivom cepljenih več kot 11 milijonov oseb.
Najpogostejši morebitni neželeni učinki pri cepljenih osebah, ki so se pojavljali po posameznih organskih sistemih, so:
- splošni in lokalni neželeni učinki na mestu cepljenja: vročina, reakcija na mestu cepljenja, utrujenost, slabo počutje, gripi podobna bolezen, mrzlica, periferni edemi, bolečina, oslabelost
- motnje živčnega sistema: glavobol, omotica, mravljinčenje, krči, omedlevica, tremor, somnolenca, letargija, izguba zavesti, migrena, jok, pareza obraznega živca
- mišično-skeletne motnje: bolečina mišic in sklepov, mišična oslabelost, bolečina v križu, vratu ...
- gastrointestinalne motnje: slabost, driska, bruhanje, bolečina v trebuhu
- koža in podkožje: izpuščaj, rdečina, srbenje, povečano znojenje, urtikarija ...
- motnje dihanja: težko dihanje, kašelj, bolečina v žrelu, hitro dihanje, oteklo žrelo ...
- motnje žilja: bledica, rdečica, cirkulatorni kolaps
- imunske motnje: anafilaksija, preobčutljivost
- srčne motnje: palpitacije, tahikardija.
Prejeli so skupno 24 poročil o anafilaktičnem šoku. Glede na izkušnje z drugimi cepivi se anafilaktični šok po cepljenju pojavlja v 1-10 primerih na milijon razdeljenih odmerkov. Gre za redek, pričakovan neželen učinek pri vseh cepljenjih, ki se injicirajo.
Prejeli so skupno 60 poročil o smrtnih primerih v časovni povezavi s cepljenjem. Ne kaže, da bi bil vzrok zanje cepljenje. Pri večini primerov je bil verjeten vzrok smrti posledica predhodne bolezni.
Varnostni profil pri otrocih je podoben kot pri odraslih. Največkrat poročani morebitni neželeni učinki so bili vročina, glavobol, reakcija na mestu cepljenja, kašelj, zmanjšan apetit, slabost, bruhanje, bolečina v trebuhu, izpuščaj, bolečina v mišicah in zaspanost.
Skupno so prejeli tudi 27 poročil o dogodkih, povezanih z nosečnostjo, kot so splav, intrauterina smrt, mrtvorojenost, prezgodnji porod. Zaenkrat ni dokazov za vzročno povezanost med cepljenjem in poročanimi dogodki.
Celvapan
Do 1. decembra 2009 je bilo v EudraVigilance bazo zabeleženih 191 poročil o neželenih učinkih po cepljenju s cepivom Celvapan. Do 16. novembra so razdelili skupno okrog 3,4 milijone odmerkov. Zaenkrat ni možno oceniti, koliko oseb je bilo do sedaj cepljenih s tem cepivom.
Najpogostejši morebitni neželeni učinki pri cepljenih osebah, ki so se pojavljali po posameznih organskih sistemih, so:
- motnje živčnega sistema: glavobol, omotica, mravljinčenje ...
- splošni in lokalni neželeni učinki na mestu cepljenja: vročina, slabo počutje, utrujenost, mrzlica, bolečina
- gastrointestinalne motnje: slabost, bruhanje
- koža in podkožje: povečano znojenje, srbenje, izpuščaj, urtikarija
- mišično-skeletne motnje: bolečina mišic in sklepov
- motnje žilja: bledica, rdečica, hipotenzija
- motnje dihanja: težko dihanje, kašelj, bolečina v žrelu
- imunske motnje: preobčutljivost, anafilaksija.
Prejeli so eno poročilo o smrti v časovni povezavi s cepljenjem. Šlo je za starejšega moškega s sladkorno boleznijo in boleznijo srca, ki je umrl iz neznanega vzroka 10 dni po cepljenju. Ne kaže, da bi cepljenje prispevalo k tej smrti.
Pri otrocih so bili največkrat poročani morebitni neželeni učinki preobčutljivost, bruhanje in glavobol.
Zaenkrat ni poročil o zapletih pri nosečnicah.
« Cepljenih že skoraj 82 tisoč oseb, od tega več dva tisoč otrok Cepljenje proti pandemski gripi na območnih zavodih za zdravstveno varstvo »
